ما قالب نموذج طلب إجراء تصحيحي (CAPA)؟
إصلاح دفعة معيبة ليس كإصلاح سبب تعيبها. فالإجراء التصحيحي والوقائي (CAPA) هو الطريقة التي تضمن بها فرق الجودة عدم تكرار المشكلة — لكن ذلك لا يتحقق إلا إذا سجّل النموذج سببًا جذريًا حقيقيًا، وإجراءات محددة مع مسؤولين عنها، وفحصًا يؤكد أن هذه الإجراءات نجحت فعلًا.
يسير بك هذا القالب خلال هذا التسلسل: وصف واقعي للمشكلة ومصدرها، والاحتواء، ومنهج تحليل السبب الجذري والسبب الجذري نفسه، والعوامل المساهمة، والإجراءات التصحيحية والوقائية مع المسؤول وتاريخ الاستحقاق، والمستندات المطلوب تحديثها، وأخيرًا طريقة التحقق من الفعالية وما إذا تحققت.
يُحفظ كل إجراء CAPA بصيغة PDF في خزنة FileIt الخاصة بك، مع إرفاق التحليل والأدلة، لتملك سجلًا يمكنك عرضه في مراجعة الإدارة أو أثناء التدقيق.
- مناسب لـ
- فرق الجودة والتصنيع والمختبرات والخدمات التي تطبق عملية CAPA
- يُعبّئه
- مهندسو الجودة أو المشرفون أو الشخص المسؤول عن المشكلة
- المدة المطلوبة
- نحو 10–20 دقيقة، حسب التحليل
- يتضمن
- خانة لماذا الخمسة (5 Whys)، وقائمة تحقق بالعوامل المساهمة، ومسؤول الإجراء والتواريخ، وقسم التحقق، ورفع الملفات
من يستخدم نموذج طلب إجراء تصحيحي (CAPA)؟
- متابعة تقرير حالة عدم المطابقة من خلال التحقيق في السبب الجذري
- الاستجابة لشكاوى العملاء بإجراء تصحيحي موثق
- إغلاق النتائج المستخلصة من تدقيق داخلي أو تدقيق للحصول على شهادة
- اتخاذ إجراء بشأن واقعة كادت أن تحدث قبل أن تتحول إلى حادث
- طلب استجابة منظمة من فريق الجودة لدى أحد الموردين
- تسجيل الإجراءات الوقائية الناتجة عن مراجعة المخاطر
أسئلة نموذج طلب إجراء تصحيحي (CAPA) هذا
30 أسئلة على 4 صفحات · يتضمن التوقيع, رفع ملف, أسئلة مشروطة, صفحات متعددة.
1 المشكلة
- مقدّم البلاغ*
- البريد الإلكتروني*
- تاريخ البلاغ*
- المصدر* عدم مطابقة · شكوى عميل · تدقيق داخلي · تدقيق خارجي أو تدقيق اعتماد · مشكلة لدى المورد · حادث أو حالة كادت أن تقع · فكرة تحسين
- المرجع
- المنتج أو العملية أو المنطقة المتأثرة
- نوع الإجراء* تصحيحي — إيقاف تكرار مشكلة حدثت · وقائي — منع مشكلة محتملة من الحدوث تمامًا
- بيان المشكلة*
- الأولوية* منخفضة · متوسطة · عالية — تأثير على السلامة أو المتطلبات التنظيمية أو عميل رئيسي
2 الاحتواء والسبب الجذري
- إجراءات الاحتواء المطبقة بالفعل
- تاريخ الاحتواء
- منهجية تحليل السبب الجذري* لماذا الخمسة · مخطط عظم السمكة / إيشيكاوا · شجرة الأعطال · 8D
- لماذا الخمسة لا يُطرح إلا عند انطباقه
- العوامل المساهمة الأفراد أو التدريب · الطريقة أو الإجراء · الآلة أو المعدات · المواد · القياس · البيئة
- السبب الجذري*
- وثائق التحليل
3 الإجراءات
- الإجراءات التصحيحية*
- مسؤول الإجراء الرئيسي*
- تاريخ الإنجاز المستهدف*
- أين يمكن أن يحدث هذا أيضًا؟
- هل يلزم تحديث الإجراءات أو الرسومات أو FMEAs أو التدريب؟
- ما الوثائق؟* لا يُطرح إلا عند انطباقه
- الموارد أو الميزانية المطلوبة
4 التحقق
- كيف ستتحقق من فعالية الإجراءات؟*
- موعد استحقاق التحقق
- تم التحقق بواسطة
- هل كانت الإجراءات فعّالة؟ نعم — إغلاق CAPA · جزئيًا — يلزم اتخاذ مزيد من الإجراءات · لا — إعادة فتح تحليل السبب الجذري · لم يتم التحقق بعد
- ملاحظات التحقق
- أدلة التحقق
- التوقيع
نموذج طلب إجراء تصحيحي (CAPA)، صفحةً صفحةً
1 المشكلة
يبدأ إجراء CAPA بتحديد من أبلغ عن المشكلة ومتى، ومصدرها — عدم مطابقة، أو شكوى عميل، أو تدقيق داخلي، أو تدقيق خارجي، أو مشكلة لدى مورد، أو حادث أو واقعة كادت أن تحدث، أو فكرة تحسين، أو مصدر آخر — بالإضافة إلى رقم مرجعي. ويذكر مُبلغ المشكلة ما الذي تأثر، وما إذا كان الإجراء تصحيحيًا (لمشكلة حدثت) أو وقائيًا (لمشكلة محتملة).
يطلب وصف المشكلة، وهو حقل إلزامي، تحديد ماذا وأين ومتى وكم، مع تأجيل ذكر الأسباب عمدًا إلى مرحلة لاحقة. وتختتم الصفحة بتحديد الأولوية من منخفضة إلى مرتفعة.
2 الاحتواء والسبب الجذري
يأتي أولًا تسجيل إجراءات الاحتواء المطبقة بالفعل وتاريخها. ثم يُختار منهج التحليل — تحليل لماذا الخمسة (5 Whys)، أو مخطط عظم السمكة (fishbone)، أو شجرة الأعطال (fault tree)، أو منهج 8D، أو منهج آخر — ويؤدي اختيار لماذا الخمسة إلى فتح خانة معدة للأسئلة الخمسة. بعد ذلك تأتي قائمة تحقق بالعوامل المساهمة تحت العناوين المألوفة: الأفراد، والطريقة، والآلة، والمواد، والقياس، والبيئة. ويُعد السبب الجذري حقلًا إلزاميًا، كما يمكن إرفاق مستندات التحليل.
3 الإجراءات
تُدرج الإجراءات التصحيحية، إجراءً واحدًا في كل سطر، مع المسؤولين والتواريخ، كما يتطلب النموذج تحديد مسؤول عام عن الإجراءات وتاريخ مستهدف لإكمالها. وتسأل خانة عن الأماكن الأخرى التي قد تحدث فيها المشكلة، حتى يمكن تطبيق الحل على نطاق أوسع. وعند الإشارة إلى الحاجة إلى تحديث الإجراءات أو الرسومات أو تحليلات أنماط الفشل وآثاره (FMEAs) أو التدريب، يُطلب تحديد العناصر المعنية، كما يمكن تدوين الموارد أو الميزانية.
4 التحقق
تسأل الصفحة الأخيرة عن كيفية التحقق من الإجراءات — وهو أمر مطلوب حتى لا يُغلق إجراء CAPA بناءً على الأمل — ثم عن تاريخ التحقق، والقائم به، وما إذا كانت الإجراءات فعالة (نعم، جزئيًا، لا، أو ليس بعد)، والملاحظات، ورفع الأدلة، والتوقيع. ويمكن إكمال هذا القسم عند إنشاء إجراء CAPA أو تركه للقائم بالتحقق.
خصّص القالب كما تريد
- استبدل خيارات الأولوية بتصنيفك الخاص القائم على المخاطر
- قسّم التحقق إلى نموذج منفصل إذا كان شخص آخر يغلق إجراءات CAPA
- أضف حقلًا لأعضاء فريق 8D إذا كنت تستخدم منهج 8D
- أضف مدير الجودة ومدير مسؤول الإجراء إلى قائمة الإشعارات
- غيّر قائمة المصادر لتطابق الجهات التي تأتي منها إجراءات CAPA عادةً
- أضف تذكيرًا بتاريخ الاستحقاق إلى رسالة التأكيد
نصائح لتحسين نموذج طلب إجراء تصحيحي (CAPA)
- اجعل وصف المشكلة واقعيًا — فالقفز إلى الأسباب مبكرًا يضيّق نطاق التحقيق
- واصل طرح سؤال لماذا حتى تصل إلى أمر يمكنك التحكم فيه وتغييره
- تحقق من أن كل إجراء يعالج السبب الجذري، لا العرض وحده
- حدّد لكل إجراء شخصًا مسؤولًا بالاسم وتاريخًا
- تحقق من الفعالية باستخدام بيانات على مدى فترة زمنية، لا بمجرد تأكيد تنفيذ الإجراء
- ابحث عن الأماكن الأخرى التي قد يوجد فيها السبب نفسه وأصلحه هناك أيضًا
تتحول كل إجابة إلى ملف PDF في خزنتك
يُحفظ كل إجراء CAPA بصيغة PDF في مجلد الخزنة الذي تختاره، مع إرفاق ملفات التحليل والأدلة، ويُرسل بريد إلكتروني إلى مالك النموذج. ويمكن لمُبلغ المشكلة الحصول على نسخة.
يعرض جدول Responses إجراءات CAPA حسب المصدر والأولوية والفعالية، ويتيح تصديرها إلى CSV لمراجعة الإدارة. وكل إرسال هو سجل ثابت، لذلك يعيد كثير من الفرق الإرسال أو يحفظ سجل تحقق عند إغلاق إجراء CAPA.
- ابدأ بهذا القالب. يُفتح في مصمم FileIt Forms — غيّر أي سؤال، وأضف صفحات، وحدد قواعد ظهور الأسئلة.
- شاركه. فعّل رابطًا عامًا، أو أرسله بالبريد الإلكتروني إلى الأشخاص، ولكل منهم رابطه الخاص. لا يحتاجون إلى حساب FileIt.
- احصل على الإجابات بصيغة PDF. تُحفظ كل إجابة كملف PDF في مجلد الخزنة الذي تختاره، مع إرفاق الملفات المرفوعة — وتظهر في جدول الإجابات الذي يمكنك تصديره بصيغة CSV.
نموذج طلب إجراء تصحيحي (CAPA): الأسئلة الشائعة
هل قالب CAPA هذا مجاني؟
نعم. يتضمنه تطبيق FileIt Forms في كل حساب، بما في ذلك الخطة المجانية.
هل يتتبع النموذج تواريخ استحقاق CAPA نيابةً عنا؟
لا. فهو يسجل التواريخ المستهدفة وتواريخ التحقق. أما متابعة الإجراءات فتتم ضمن عمليتكم الخاصة، باستخدام جدول Responses وعمليات التصدير.
ما أساليب تحليل السبب الجذري التي يدعمها؟
يمكنك اختيار تحليل لماذا الخمسة (5 Whys)، أو مخطط عظم السمكة (fishbone)، أو شجرة الأعطال (fault tree)، أو منهج 8D، أو منهج آخر. ويفتح تحليل لماذا الخمسة خانة إرشادية، كما يمكن إرفاق مستندات أي منهج.
هل يمكننا استخدامه للإجراءات الوقائية أيضًا؟
نعم. يسجل سؤال نوع الإجراء ما إذا كان تصحيحيًا أو وقائيًا.
هل يمكن للموردين تعبئته؟
نعم. أرسل إليهم رابطًا شخصيًا — ولا يحتاجون إلى حساب FileIt — وستُحفظ استجابتهم في خزنتك.
هل قسم التحقق إلزامي؟
خطة التحقق فقط هي الإلزامية. ويمكن ترك النتيجة والأدلة لوقت لاحق إذا لم تُنفذ الإجراءات بعد.
هل سيلبي نموذج CAPA هذا متطلبات المدقق؟
يوفر لك سجلًا منظمًا ومؤرخًا للمشكلة والسبب والإجراءات والتحقق. أما مدى استيفائه لمعيار معين فيعتمد على نظام الجودة لديكم وكيفية تشغيل العملية.
هل يمكننا ربط إجراء CAPA بتقرير عدم مطابقة (NCR)؟
نعم. اختر عدم المطابقة مصدرًا، وأدخل رقم NCR في حقل Reference.