什么是 纠正与预防措施请求（CAPA） 表单模板？
修复一批不合格品，并不等于解决导致它不合格的原因。纠正与预防措施（corrective and preventive action，CAPA）是质量团队确保问题不再发生的方法——但前提是记录真正的根本原因、明确且有负责人的具体行动，以及确认这些行动确实有效。
此模板按照这一流程逐步填写：事实清楚的问题描述及其来源、遏制措施、根本原因分析方法和根本原因、促成因素、明确负责人和目标日期的纠正与预防措施、需要更新的文件，最后是如何验证有效性以及验证结果。
每份 CAPA 都会作为 PDF 保存到你的 FileIt 保管库，并附上分析和证据文件，让你在管理评审或审核时可以出示完整记录。
- 适用对象
- 执行 CAPA 流程的质量、制造、实验室和服务团队
- 填写人
- 质量工程师、主管或问题负责人
- 完成时间
- 约 10–20 分钟，取决于分析情况
- 包含内容
- 5 Whys 框、促成因素检查清单、行动负责人和日期、验证部分、文件上传
谁会使用 纠正与预防措施请求（CAPA） 表单？
- 跟进不合格报告并开展根本原因调查
- 针对客户投诉采取有记录的纠正措施
- 完成内部审核或认证审核发现项的整改
- 在险情演变为事故前采取行动
- 要求供应商质量团队提供结构化响应
- 记录风险评审中提出的预防措施
此 纠正与预防措施请求（CAPA） 表单中的问题
共 4 页，30 个问题 · 包含 签名, 文件上传, 条件问题, 多页.
1 问题
- 提出人*
- 电子邮箱*
- 提出日期*
- 来源* 不符合项 · 客户投诉 · 内部审核 · 外部或认证审核 · 供应商问题 · 事件或未遂事件 · 改进建议
- 参考编号
- 受影响的产品、流程或区域
- 行动类型* 纠正性——防止已发生的问题再次发生 · 预防性——完全防止潜在问题发生
- 问题描述*
- 优先级* 低 · 中 · 高——涉及安全、法规或重大客户影响
2 遏制措施与根本原因
- 已实施的遏制措施
- 遏制措施日期
- 根本原因分析方法* 5个为什么 · 鱼骨图 / 石川图 · 故障树 · 8D
- 5个为什么 仅在适用时提问
- 促成因素 人员或培训 · 方法或程序 · 机器或设备 · 材料 · 测量 · 环境
- 根本原因*
- 分析文件
3 行动措施
- 纠正措施*
- 总体行动负责人*
- 目标完成日期*
- 其他哪些地方可能发生此问题？
- 是否需要更新程序、图纸、FMEA或培训？
- 哪些文件？* 仅在适用时提问
- 所需资源或预算
4 验证
- 如何检查行动措施是否有效？*
- 验证截止日期
- 验证人
- 行动措施是否有效？ 是——关闭CAPA · 部分有效——需要采取更多措施 · 否——重新进行根本原因分析 · 尚未验证
- 验证备注
- 验证证据
- 签名
纠正与预防措施请求（CAPA） 表单，逐页查看
1 问题
CAPA 从记录提出人和提出时间开始，然后记录问题来源——不合格、客户投诉、内部审核、外部审核、供应商问题、事故或险情、改进建议，或其他——以及参考编号。提出人需要说明受影响的内容，并注明这是纠正性措施（已经发生的问题）还是预防性措施（可能发生的问题）。
必填的问题描述要求说明发生了什么、在哪里、何时发生以及涉及多少，同时有意将原因留到后面再分析。页面最后设置从低到高的优先级。
2 遏制措施与根本原因
首先记录已经采取的遏制措施及其日期。接着选择分析方法——5 Whys、鱼骨图（fishbone）、故障树、8D 或其他方法——选择 5 Whys 后会打开一个按五个问题排列的填写框。随后是促成因素检查清单，采用常见的人员、方法、机器、材料、测量和环境分类。根本原因为必填项，也可以附加分析文件。
3 行动
纠正措施按每行一项列出，并填写负责人和日期；表单还要求填写总体行动负责人和目标完成日期。一个填写框会询问问题还可能在哪里发生，以便将修复措施推广到更广范围。如果程序、图纸、FMEA 或培训需要更新，表单会要求说明具体是哪些内容，也可以记录所需资源或预算。
4 验证
最后一页要求说明如何检查这些行动——这是必填项，以免 CAPA 在没有依据的情况下关闭——然后填写验证日期、验证人、行动是否有效（是、部分有效、否或尚未验证）、备注、证据上传和签名。可以在提出 CAPA 时完成，也可以留给验证人填写。
定制你的模板
- 将优先级选项替换为你自己的基于风险的分类
- 如果由不同人员关闭 CAPA，可将验证拆分为单独的表单
- 如果使用 8D 方法，可添加 8D 团队成员字段
- 将质量经理和行动负责人的经理添加到通知对象中
- 修改来源列表，使其符合 CAPA 的常见来源
- 在确认消息中添加截止日期提醒
填写 纠正与预防措施请求（CAPA） 表单的提示
- 保持问题描述客观——过早跳到原因会缩小调查范围
- 持续追问为什么，直到找到你能够控制和改变的原因
- 检查每项行动是否针对根本原因，而不仅仅是症状
- 为每项行动指定具体人员和日期
- 通过一段时间内的数据验证有效性，而不只是确认行动已经完成
- 检查同一原因还可能存在于哪些地方，并在那里一并解决
每份回复都会成为文件库中的 PDF
每份 CAPA 都会作为 PDF 保存到你选择的保管库文件夹中，并附上分析和证据文件，同时向表单所有者发送电子邮件。提出人也可以收到副本。
Responses 表格会按来源、优先级和有效性显示 CAPA，并可导出为 CSV 供管理评审使用。每次提交都是固定记录，因此许多团队会在 CAPA 关闭时重新提交，或归档一份验证记录。
- 从此模板开始。它会在 FileIt Forms 设计器中打开 — 你可以修改任何问题、添加页面，并设置问题显示的条件。
- 分享表单。开启公开链接，或通过电子邮件发送给他人，每人都有专属链接。他们无需 FileIt 账户。
- 以 PDF 获取回复。每份回复都会保存为 PDF，存入你选择的文件库文件夹，上传的文件也会附在其中 — 还会列在可导出为 CSV 的回复表中。
纠正与预防措施请求（CAPA） 表单：常见问题
这个 CAPA 模板免费吗？
是的。它包含在每个账户的 FileIt Forms 应用中，包括免费套餐。
表单会帮我们跟踪 CAPA 截止日期吗？
不会。表单会记录目标日期和验证日期。行动跟进需要通过你自己的流程，利用 Responses 表格和导出来完成。
它支持哪些根本原因分析方法？
你可以选择 5 Whys、鱼骨图（fishbone）、故障树、8D 或其他方法。5 Whys 会打开引导式填写框，任何方法的相关文件都可以附加。
也可以用于预防措施吗？
可以。行动类型问题会记录这是纠正性措施还是预防性措施。
供应商可以填写吗？
可以。发送个人链接给他们即可——他们不需要 FileIt 账户，提交的响应会归档到你的保管库中。
验证部分是必填的吗？
只有验证计划是必填的。如果行动尚未完成，可以稍后再填写结果和证据。
这份 CAPA 表单能满足审核员的要求吗？
它会为问题、原因、行动和验证提供结构化且带日期的记录。是否符合某项具体标准，取决于你的质量体系以及流程的实际执行方式。
可以将 CAPA 与 NCR 关联吗？
可以。选择不合格作为来源，并将 NCR 编号填写在 Reference 字段中。